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2021年02月26日

オランダ現法がISO13485認証取得
~医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格~

商船三井ロジスティクス株式会社(代表取締役社長:東郷修平、東京都千代田区)のオランダ現地法人・MOL Logistics(Netherlands)B.V.(以下、MLGオランダ)は本年1月、医療機器の品質マネジメントシステム構築のための国際規格であるISO13485の認証を取得しました。

ISO13485は、医療機器サプライチェーンに関わる全ての従事者に適用される国際規格であり、今回の認証取得は欧州医療機器規則(Medical Device Regulation - MDR)の高い要求を満たしている事業者であることを証明するものです。この認証を受けた事業者は、医療機器産業のサプライチェーンに係る最も厳しい規制に対して、その高い要求を満たす事業者であることが証明されることになります。

EUでは、医療関連品目取扱いの全体的な品質改善を目標として、ルール・規制(MDR)が一段と厳格化しており、医療機器関連を取り扱うロジスティクスにおいても、質の高いサービスを提供できる事業者の需要が高まっています。

MLGオランダは、長年にわたり医療機器をはじめとする医療関連の顧客に対してISO13485を満たす条件となる輸送業者管理、倉庫内専用スペースでの温湿度モニター、ラべリング、医療機器テスト等の高品質なサービスを提供してきており、これらの実績が今回の認証取得の基盤となったものです。

これを機にMLGオランダはじめ商船三井ロジスティクスグループは、医療機器・ヘルスケア関連貨物の一層の取扱い拡大に向けグループ一丸となり取り組んでまいります。


商船三井ロジスティクスオランダ法人のISO13485規格に準拠した医療機器保管スペース


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